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【聚焦】成都華西海圻助力國內創新生物技術藥物走出國門、參與國際注冊

2020-11-20 16:30:20 成都新藥安評中心

近年來,隨著越來越多的中國創新藥物走向國際市場,采用符合美國FDA GLP或者OECD GLP要求的臨床前安全性試驗已成為一種技術與法規要求的趨勢。根據華人抗體協會的統計,目前我國成功通過美國FDA IND申請的生物技術藥物共有7個,其中4個產品的臨床前安全性評價研究都是由成都華西海圻完成。

圖片來自于華人抗體協會微信

(點擊圖片,查看原文)


上述4個產品中,成都康弘制藥的康柏西普(Combercept),2016年批準進入臨床Ⅲ期;健能?。℅eneron)研發的長效G-CSF-Fc(貝格司亭)也在2016年第二季度進入美國臨床Ⅲ期;恒瑞制藥的兩個品種在美國獲批I期臨床,分別是抗PD-L1單抗、新一代ADC。上述產品提交美國IND申報以后,迅速獲批進入臨床,一方面顯示國內企業不斷增強的研發實力與創新水平,另一方面也體現了成都華西海圻高水平、高質量的臨床前安全性研究評價,獲得FDA的認可。

隨著中國新藥研發水平的提高,成都華西海圻愿意與國內制藥企業與研發機構攜手合作,為我國創新藥物走進國際市場、參會國際注冊與國際競爭提供強大的技術支撐。



【關于成都華西海圻/國家成都新藥安評中心】

成都華西海圻具備全面國際接軌的新藥研究評價能力。2017年順利通過美國FDA GLP現場核查,獲得高度評價;獲得OECD GLP認證、美國病理學家協會(CAP)認證、國際實驗動物評估和認可委員會(AAALACA)認證等多項國際認證。采用美國FDA認可的數據采集系統(Pristima?),建立了電子數據申報SEND格式,可為客戶提供高質量、符合CFDA和US FDA雙邊申報的評價服務。


【成都華西海圻生物分析實驗室】

成都華西海圻生物分析實驗室擁有電化學發光分析儀、蛋白芯片分析儀 、液體自動化處理工作站、高內涵分析系統、熒光定量PCR、流式細胞分析儀及高內涵細胞分析儀等先進的儀器,能夠根據產品特性建立規范、靈敏的生物分析方法。迄今,已高質量完成了數十個生物藥的生物分析,包括單抗、融合蛋白、重組蛋白藥、ADC、核藥物、基因治療藥物、細胞治療類藥物等。具有良好的抗藥抗體(ADA)、中和抗體(NAb)分析檢測能力。

高內涵細胞分析儀

全自動化液體工作站?


電化學發光分析儀

(MSD)




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